1. Persyaratan Pengendalian Lingkungan:
(1) Menyediakan tingkat pemurnian udara yang diperlukan untuk produksi. Jumlah partikel debu dan mikroorganisme di ruang bersih bengkel pengemasan harus diuji dan dicatat secara berkala. Perbedaan tekanan statis antara berbagai tingkat bengkel pengemasan harus dipertahankan dalam nilai yang ditentukan.
(2) Suhu dan kelembaban relatif ruang bersih pengemasan harus disesuaikan dengan persyaratan proses produksi.
(3) Area produksi penisilin, obat-obatan yang sensitifitasnya tinggi, dan obat-obatan anti-tumor harus dilengkapi dengan sistem pendingin udara yang independen.
(4) Untuk ruangan yang menghasilkan debu, harus dipasang alat penangkap debu yang efektif untuk mencegah kontaminasi silang.
(5) Instalasi ventilasi, serta kontrol suhu dan kelembaban, harus sesuai dengan persyaratan produksi dan pengemasan obat.
2. Kebersihan Partisi dan Tingkat Ventilasi:
Ruangan bersih harus benar-benar mengontrol kebersihan udara, suhu, kelembapan, kuantitas udara segar, dan perbedaan tekanan.
(1) Tingkat kebersihan di bengkel pengemasan produksi farmasi diklasifikasikan menjadi Kelas 100, Kelas 10,000, Kelas 100,000, dan Kelas 300,000. Jumlah pergantian udara ruang bersih dan volume udara yang sesuai harus ditentukan dengan mengambil nilai maksimum. Dalam praktiknya, laju ventilasi adalah 300400 kali per jam untuk Kelas 100, 2535 kali per jam untuk Kelas 10,000, dan 15~20 kali per jam untuk Kelas 100,000.
(2) Partisi kebersihan di ruang bersih kemasan farmasi harus mematuhi standar pemurnian nasional.
(3) Parameter lingkungan lainnya di ruang bersih bengkel pengemasan harus ditentukan sesuai standar.
(4) Suhu dan kelembapan di ruang bersih pengemasan harus sesuai dengan persyaratan produksi obat. Suhu harus 20-23 derajat di musim panas untuk Kelas 100 dan Kelas 10,000; 24-26 derajat untuk Kelas 100,000 dan Kelas 300,000; dan 26-27 derajat untuk area umum. Kelembapan relatif harus 45-50% (musim panas) untuk obat penyerap air, 50-55% untuk tablet dan sediaan padat lainnya, dan 55-65% untuk suntikan berbasis air dan cairan oral.
(5) Untuk menjaga kebersihan dalam ruangan, ruang bersih harus memiliki tekanan positif. Untuk ruangan yang menghasilkan debu, menangani zat berbahaya, atau memproduksi penisilin dan obat-obatan lain yang sangat sensitif, tekanan positif harus dipertahankan di antara area yang berbeda untuk mencegah kontaminasi eksternal. Perbedaan tekanan statis antara ruang bersih dan atmosfer luar ruangan harus lebih besar dari 10 Pa.
