Tujuan Inti:
1. Nol Kontaminasi: Mencegah kontaminan eksternal dan risiko biologis internal selama penggantian.
2. Nol Kebocoran: Pastikan integritas filter dan sistem penyegelan yang baru dipasang.
3. Kepatuhan: Mematuhi GMP, peraturan keamanan hayati, dan semua standar yang relevan.
4. Verifiabilitas: Pastikan semua langkah dapat dicatat, dilacak, dan diverifikasi.
Proses Pelayanan Teknis
Fase I: Pra-Persiapan Penggantian
1. Penilaian dan Perencanaan:
Berkolaborasi dengan departemen peralatan dan QA untuk menilai kebutuhan dan mengembangkan SOP terperinci.
Identifikasi risiko terkait keamanan hayati,-kontaminasi silang, dan pengendalian lingkungan.
Mempersiapkan isolasi, desinfeksi, dan pembuangan limbah.
2. Pemilihan Filter:
Konfirmasikan spesifikasi filter dan tinjau kualifikasi filter baru.
Lakukan{0}}verifikasi bingkai pemasangan di lokasi.
3. Persiapan Personil dan Material**:
Melatih personel tentang keamanan hayati dan SOP.
Mempersiapkan APD, alat, dan bahan untuk proses penggantian.
Tahap II: Eksekusi Penggantian
1. Shutdown dan Isolasi Sistem: Matikan sistem HVAC dan isolasi area kerja.
2. Disinfeksi: Disinfeksi secara menyeluruh pada rumah filter dan area sekitarnya.
3. Penghapusan Filter Lama: Lepas dan kemas filter lama dengan aman.
4. Pemasangan Filter Baru: Pasang filter baru dengan penyegelan dan pengencangan yang benar.
Tahap III: Pasca-Verifikasi Penggantian
1. Pengujian Integritas: Melakukan uji kebocoran menggunakan generator PAO atau DOP.
2. Komisioning Sistem: Memulihkan sistem HVAC dan melakukan pemantauan lingkungan.
3. Dokumentasi dan Rilis: Kompilasi semua catatan dan dapatkan persetujuan QA.
Kiriman:
Laporan penilaian risiko.
SOP penggantian filter.
Laporan konfirmasi pemilihan filter.
Catatan-operasi di lokasi.
Catatan pembuangan filter lama.
Kesimpulan:
Memilih penyedia layanan teknis dengan pengalaman kepatuhan GMP yang luas, pengalaman operasional keamanan hayati, tim teknis yang profesional, peralatan deteksi canggih, dan sistem dokumentasi yang lengkap sangatlah penting. Hal ini memastikan proses penggantian vaksin dapat dilakukan dengan mudah, menjaga keamanan vaksin dan kepatuhan produksi.
