Mengganti filter udara efisiensi tinggi dalam palung cair dalam lokakarya produksi vaksin adalah lokakarya produksi vaksin operasi berisiko tinggi yang sangat khusus dan berisiko tinggi, terutama area produksi inti biasanya tingkat biosekuriti yang tinggi seperti BSL 3 dan atau ruang pembersih steril yang ada di lantai. Limbah Debit Cairan atau Transfer Item adalah tugas pemeliharaan yang sangat kritis yang harus mengikuti prosedur yang sangat ketat untuk memastikan keselamatan keselamatan personel, keselamatan produk dan keselamatan lingkungan
Prinsip dan persiapan inti saya untuk mengganti filter udara efisiensi tinggi di palung cair dalam lokakarya produksi vaksin
1. Keselamatan Penilaian Pra Risiko Pertama
Risiko Biosekuriti Lokakarya ini dapat melibatkan patogen hidup atau mikroorganisme yang sangat patogen. Palung cair dan luasnya harus dianggap sebagai zona yang terkontaminasi, semua operasi harus memprioritaskan mencegah kebocoran patogen dan paparan personel
Risiko Keselamatan Produk Operasi yang tidak tepat dapat membahayakan integritas ruang bersih yang mengarah pada kontaminasi lingkungan yang steril dan menyebabkan kontaminasi produk yang signifikan dan kerugian ekonomi
2 . Kembangkan rencana penggantian SOP dan rencana tanggap darurat terperinci
Operasi harus mengikuti operasi SOP harus dilakukan sesuai dengan prosedur operasi standar yang sangat terperinci yang disetujui Rencana harus mencakup penugasan personel daftar alat yang diperlukan dan bahan yang terperinci langkah -langkah disinfektan pemilihan dan penggunaan pembuangan limbah kontrol dan validasi pengendalian pesawat terbang dan rencana pengujian validasi
Rencana Tanggap Darurat Rencana tanggap darurat juga harus disiapkan menguraikan prosedur untuk menangani insiden tak terduga seperti kebocoran atau paparan personel
3 . Pelatihan dan kualifikasi personel
Semua personel yang terlibat harus menjalani pelatihan khusus yang ketat termasuk operasi peralatan operasi aseptik biosafety dan bor tanggap darurat peran operator utama dan asisten harus didefinisikan dengan jelas
4 Peralatan dan Persiapan Bahan
Filter baru mengkonfirmasi bahwa peringkat efisiensi spesifikasi misalnya dimensi H14 dan bahan penyegelan sangat cocok memeriksa laporan uji integritas mereka misalnya laporan uji pemindaian DIOP dari produsen
Disinfektan Mempersiapkan desinfektan yang divalidasi efektif misalnya hidrogen peroksida natrium hipoklorit dan mengkonfirmasi bahwa waktu kontak dan konsentrasi mereka efektif terhadap mikroorganisme target
Alat dan Bahan Penyegelan Mempersiapkan Kantor Plastik Kain Gratis Partikel Steril Untuk Filter Terbuang Bagus Bukti Bukti Khusus Khence Gasket Baru Sealant Efisiensi Tinggi dll
Peralatan Pelindung Pribadi APD Berdasarkan Penilaian Risiko Pilih APD yang tepat biasanya termasuk jas pelindung kacamata sarung tangan berlapis ganda atau pelindung wajah respirator misalnya P100 dinilai di daerah risiko yang sangat tinggi.
II Poin -Poin Utama Selama Penggantian Filter Udara Efisiensi Tinggi di Palung Cair dalam Lokakarya Produksi Vaksin
1. Sistem shutdown dan isolasi
Sebelum operasi formal, semua kegiatan produksi di area yang relevan harus benar -benar menghentikan ruangan atau area di mana palung cair berada harus diisolasi dan dikendalikan tekanan untuk mencegah penyebaran kontaminasi biasanya area perlu diatur ke status tekanan negatif relatif terhadap koridor di sekitarnya dan kamar yang berdekatan yang berdekatan
2. Prosedur desinfeksi yang ketat
Perumahan filter dan area sekitarnya harus disemprotkan atau disapu dengan desinfektan beberapa kali sebelum dan sesudah menghilangkan desinfeksi filter lama harus mengikuti prinsip dari luar ke dalam selama operasi semua alat dan kemasan luar filter baru harus didesinfeksi permukaan sebelum ditransfer dalam
3. Menghapus filter lama langkah paling kritis
Perlakukan filter lama sebagai limbah biologis berisiko tinggi
Saat melepas operator harus diposisikan melawan angin dari aliran udara yaitu di sisi atas perumahan filter
Longgarkan baut atau klip perlahan dan hati -hati untuk menghindari pelepasan aerosol karena tekanan residu di rumah atau operasi mendadak
Setelah dilepas segera letakkan filter lama ke dalam kantong autoklaf berlapis ganda atau wadah bukti bocor yang disegel setelah mendisinfeksi permukaan kantong segel dengan erat
4. Memasang filter baru dan memastikan integritas
Bersihkan dan desinfeksi permukaan penyegelan kursi pemasangan filter lagi sebelum memasang paking baru untuk memastikan tidak ada partikel atau residu yang tersisa
Oleskan sealant secara merata jika berlaku untuk memastikan distribusi kekuatan yang bahkan dan mencegah deformasi bingkai filter yang dapat menyebabkan kebocoran
Kencangkan baut secara ketat sesuai dengan produsen yang membutuhkan torsi dan urutan di atas atau di bawah pengetatan keduanya dapat menyebabkan kebocoran
III Pekerjaan Validasi Esensial Setelah Mengganti Filter Udara Efisiensi Tinggi di Palung Cair dalam Lokakarya Produksi Vaksin
Penyelesaian penggantian tidak berarti akhir dari pekerjaan, langkah -langkah berikut sangat penting untuk mengkonfirmasi keberhasilan
1. Pengujian Integritas
Segera setelah pemasangan di situs pao dop pemindaian pengujian kebocoran dari filter yang baru dipasang dan segelnya dengan bingkai pemasangan harus dilakukan langkah ini tidak dapat dihilangkan, ini adalah satu -satunya metode otoritatif untuk memverifikasi pemasangan yang berhasil dan tidak adanya kebocoran apa pun yang diidentifikasi dan filter apa pun berarti penggantian telah gagal dan penyebabnya biasanya masalah penyegelan harus diidentifikasi dan filter yang diinstal ulang.
2. Pemulihan dan Pemantauan Lingkungan
Setelah pengujian penggantian dan kebocoran, area operasi perlu dibersihkan dan didesinfeksi untuk terakhir kali ruang bersih harus dimurnikan sendiri diikuti oleh pemantauan lingkungan yang ditangguhkan partikel -partikel yang menyelesaikan bakteri di udara dll untuk mengkonfirmasi bahwa indikator lingkungan telah kembali ke standar yang dapat diterima yang dapat diterima standar yang dapat diterima yang dapat diterima
3. Pembuangan limbah
Kantung yang disegel yang berisi filter lama harus disterilkan melalui autoklaf pintu ganda sebelum dikeluarkan dari area produksi dan diserahkan kepada entitas yang memenuhi syarat untuk dibuang sebagai limbah berbahaya semua alat kain bekas dll juga harus diperlakukan sebagai limbah yang terkontaminasi dan ditangani setelah disinfeksi atau sterilisasi sterilisasi dll juga harus diperlakukan sebagai limbah yang terkontaminasi dan ditangani setelah disinfeksi atau sterilisasi sterilisasi dan sterilisasi yang terkontaminasi dan ditangani setelah disinfeksi atau sterilisasi yang terkontaminasi atau disinfeksi atau sterilisasi
4. Dokumentasi dan Pencatatan
Seluruh proses operasi harus didokumentasikan dengan cermat termasuk Tanggal Operasi Personel Nomor Filter Lama Nomor Filter Baru dan Nomor Batch Catatan Disinfeksi Hasil Uji Integritas dengan Kurva Cetak Hasil Pemantauan Lingkungan dll. Catatan ini adalah bukti penting untuk kepatuhan GMP dan harus diarsipkan
Mengganti filter efisiensi tinggi dalam palung cair dalam lokakarya vaksin adalah operasi yang mengintegrasikan proses aseptik biosafety dan pemeliharaan peralatan dengan persyaratan yang sangat tinggi. Pengawasan sedikit
