1, pabrik biofarmasi tidak hanya peralatan mahal, proses produksi yang kompleks, persyaratan tinggi untuk kebersihan dan sterilitas. Memiliki persyaratan ketat terhadap kualitas tenaga produksi.
2, Bahaya biologis potensial dapat terjadi selama produksi. Risiko utama adalah infeksi, metabolisme bakteri mati atau sel-sel mati memiliki toksisitas dan kepekaan bagi reaksi biologis manusia dan lainnya.
Area bersih:
Kamar (area) di mana debu dan kontaminasi mikroba di lingkungan perlu dikontrol, arsitekturnya, peralatan dan alat-alatnya memiliki fungsi mencegah masuknya, timbul dan tertahannya polutan ke dalam ruangan yang bersih.
Kunci udara:
Atur antara dua atau lebih kamar, (mis. Antara kamar dengan tingkat kebersihan berbeda) sebuah ruang dengan dua pintu atau lebih. Tujuan dari pengaturan ruang penguncian udara adalah ketika personel atau material masuk dan pergi mengendalikan aliran udara. Ruang kunci udara memiliki ruang personil atau kunci gas bahan.
Fitur dasar dari ruang pemurnian biophrmaceutical: Apakah harus mengambil partikel debu dan mikroorganisme sebagai objek kontrol lingkungan. Ada empat tingkat kebersihan di bengkel produksi obat: kelas 100, kelas 1.000, kelas 10.000, dan kelas 30.000.
Suhu ruang bersih: ketika tidak ada persyaratan khusus, pada 18 ~ 26 derajat, kelembaban relatif dikontrol pada 45% ~ 65%.
Pengendalian pencemaran dalam pabrik bersih farmasi biologis: pengendalian sumber pencemaran, pengendalian proses penyebaran, pengendalian kontaminasi silang.
Teknologi utama ruang pemurnian adalah untuk mengendalikan debu dan mikroorganisme. Mikroorganisme adalah bagian terpenting dari pengendalian lingkungan. Kontaminasi terakumulasi dalam peralatan / pipa sehingga obat-obatan dapat terkontaminasi secara langsung tanpa mempengaruhi deteksi kebersihan. Tingkat kebersihan tidak mewakili fisik, kimia, radioaktif dan properti kehidupan Spanyol.
Situasi mengikuti umumnya ada dalam transformasi teknologi pabrik farmasi.
1, udara bersih sistem sistem saluran udara di dalam tidak bersih, koneksi tidak ketat dan tingkat kebocoran udara terlalu tinggi;
2, struktur pelat baja pelat warna tidak ketat, penyegelan yang tidak benar dari ruang bersih dan teknis interlayer (langit-langit), pintu kedap udara tidak tertutup;
3, profil dekorasi dan pipa proses membentuk sudut mati ada tempat akumulasi debu;
4, lokasi individu tidak dibangun sesuai dengan persyaratan desain
5, Kualitas sealant yang digunakan mudah terkelupas dan deteriotate;
6, Pipa udara reture terhubung dengan plat buang;
7, bagian dalam pipa saniter stainless steel tidak terbentuk;
8, Katup periksa saluran udara tidak berfungsi dan udara tercemar oleh pengisian ulang;
9, Kualitas instalasi sistem drainase buruk, rak pipa dan aksesoris lainnya mudah untuk mengumpulkan debu;
10 ， Pengaturan perbedaan tekanan ruang bersih tidak memenuhi standar.
